1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；

2.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；

3.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；

4.開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；

6.運(yùn)輸zui長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

 

二、判斷標(biāo)準(zhǔn)

 

    保溫箱蓄冷劑經(jīng)過一段時(shí)間釋冷后，藥品表面溫度能達(dá)到＋2～＋8℃，同時(shí)箱內(nèi)各檢測(cè)點(diǎn)溫度在＋2～＋8℃范圍以內(nèi)，且能恒定在2-8℃內(nèi)。

 

三、安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)

 

    設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。

 

四、驗(yàn)證操作規(guī)程（包括時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求）

 

驗(yàn)證前準(zhǔn)備：蓄冷劑、泡沫隔離板、溫度記錄儀在包裝前30分鐘放置于冷藏庫(kù),確保包裝前其溫度在+2℃-+8℃范圍內(nèi)對(duì)于夏季環(huán)境溫度在0℃以上的常規(guī)派送,蓄冷劑需在低于-20℃溫度環(huán)境下冷凍至少48小時(shí)。

 

1、記錄儀采集時(shí)間間隔為5分鐘；

2、滿載裝箱并溫度傳感器按設(shè)計(jì)位置安裝完畢并確認(rèn)后，關(guān)閉箱門；

3、數(shù)據(jù)連續(xù)采集5小時(shí)；

4、完成采集后，逐點(diǎn)確認(rèn)數(shù)據(jù)完整，正常，如出現(xiàn)問題進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試；

5、將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給數(shù)據(jù)分析專家，再次確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、正常；

6、接到數(shù)據(jù)分析專家拆除驗(yàn)證系統(tǒng)的指令后，才可拆除系統(tǒng)；

7、開箱驗(yàn)證時(shí)間為5分鐘。

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